디엠바이오, 바이오시밀러 송도공장 일본 PMDA GMP승인 획득

디엠바이오(공동대표이사 민병조, 가와사키 요시쿠니)는 최근 일본 PMDA로부터 바이오시밀러 생산공장의 GMP 적합성 승인을 획득했다고 28일 밝혔다.

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency/의약품의료기기종합기구)는 일본 후생노동성 산하 기관으로, 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당한다.

앞서 디엠바이오는 일본 내에서 판매될 바이오시밀러 상업생산을 위해 생산공장에 대해 지난 7월 8일부터 12일까지 5일간 일본 PMDA로부터 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 GMP 적합성 심사를 받았으며, 이번에 승인을 획득했다.

디엠바이오는 미국 라크만(Lachman)사로부터 지난 2018년 9월부터 2019년 5월까지 GMP System(Quality, Material, Production, Laboratory, Microbiology, Computerized System, Facility & Engineering)에 대해서 미국 FDA 수준의 컨설팅을 받았으며, 이로 인해 미국 및 유럽향 바이오 제품의 생산도 가능하게 되었다.

디엠바이오는 일본 제약사인 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오시밀러 전문 회사다. 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 양사가 공동 개발하는 제품의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업을 진행하고 있다.

디엠바이오 관계자는 “이번 PMDA GMP 적합성 승인을 통해 디엠바이오 CDMO 사업에 활력을 불어넣고 일본 시장 및 글로벌 시장 진출에도 가속화해 나가겠다”며, “디엠바이오 CDMO 사업이 글로벌 시장에서도 인정받을 수 있도록 철저한 관리를 통해 글로벌 수준의 품질 수준을 확립해 나가겠다”고 말했다.