바이오기업, 담도암 정복에 구슬땀…키트루다 병용요법, 효과·안전성 입증

담도암의 5년 생존율은 29%인 난치성 암종이다. 특히 담도는 소장·위·간에 둘러싸여 진단이 매우 힘들고 발견이 어렵다. 더구나 자각증상이 없어 조기 진단이 어려우므로 치료옵션도 한정적이다. 일단 발병하면 사망하거나 수술을 해도 몇 개월 살지 못해 생존율이 10대 암중 췌장암과 함께 가장 낮다. 

불행하게도 우리나라는 세계에서 가장 높은 담도암 발병률을 보이고 있으나 현재까지 이렇다 할 치료제가 없어 환자는 물론 가족들을 안타깝게 하고 있다. 단지 담도암의 진행을 늦추기 위한 외과적 절제 수술만이 있을 뿐이다.

낮은 생존율에다 치료옵션이 한정적인 담도암 영역에서 국내 바이오사들의 신약후보물질들이 키트루다와의 병용요법을 통해 임상에서 효과와 안정성을 입증받으면서 고군분투하고 있다.

NK세포치료제 신약개발 전문기업 에스엠티바이오는 담도암에 대한 동종 NK세포치료제인 SMT-NK주와 키트루다 병용요법의 임상2b상 연구를 진행 중이다. 지난달 SMT-NK주에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험용 의약품 치료목적 사용승인’을 획득했다. 
 
임상시험용 의약품 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체 치료약이 없는 경우 식약처의 허가를 받아 개발단계의 신약을 환자에게 치료의 목적으로 사용할 수 있는 제도이다. 

이 회사는 국내에서 진행 중인 임상 2ab상 치료 효과와 안전성을 입증받아 식약처로부터 사용승인을 획득한 바 있다. 현재 신촌세브란스병원과 강남세브란스, 국립암센터에서 담도암 NK세포치료제 임상 2b상을 진행 중이며 임상 2a상은 신촌세브란스병원과 강남세브란스병원에서 완료하여 안전성과 치료 효과를 입증받았다. 

향후 담도암 NK세포치료제 2b 임상 완료 후, 내심 신약허가를 받기를 기대한다고 회사 관계자는 말했다.  

글로벌 신약개발 기업 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 면역항암제 GEN-001과 키트루다 병용요법으로 담도암 신약후보물질을 개발 중이다. 

현재 국내 8개 병원에서 임상2상을 진행 중인데 해당 임상을 통해 병용투여에 대한 안전성 및 유효성을 입증한다는 구상을 세우고 있다. 지난 6월 'GEN-001' 담도암 대상 임상2상에 대해 임상 변경 신청 승인을 받았다.

이밖에 혁신신약개발기업 지아이이노베이션이 미국에서 GI-101과 치료 대안이 없는 환자 대상의 키트루다 병용요법 유효성 확인 임상1상에 들어갔다.