제약⋅바이오, 알츠하이머 치료제 개발…새해 경쟁 ‘막 올라’

인류 최초의 치매 치료제 ‘레캠비’의 국내 상륙이 초읽기에 들어간 가운데 국내 제약바이오업체들이 치매 치료제 개발에 발빠르게 움직이고 있다. 

레켐비는 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드 베타 항체 기반 치매 신약으로 뇌 속에 비정상적인 단백질이 쌓이는 것을 막아주는 역할을 한다. 이 비정상적인 단백질이 뇌의 주요 기능을 상실하게 만든다는 가설이 유력하게 받아들여지고 있다

미국 제약사 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 레켐비는 임상시험에서 병의 진행 속도를 27% 지연시키는 효과가 있는 것으로 확인됐다. 

지난해 미국과 일본에서 사용 승인을 받은데 이어 올들어 중국에서도 승인을 획득했다. 우리나라에서는 1분기 중에 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인이 날 것으로 예상된다. 

업계에 따르면 삼성제약 등 제약바이오업체들이 새해 벽두부터 식약처에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청하는 등 연구에 매달리고 있다.  

먼저 삼성제약은 지난 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다.

변경된 임상시험계획은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수 및 전반적 임상 평가를 통해 위약 대비 우월성을 확인하는 프로토콜이다.

식약처의 승인을 받게 되면 임상시험 기간 단축 및 비용 절감에 따라 상업화까지 이르는 개발 속도가 한층 빨라지게 된다. 

삼성제약은 지난해 5월 젬백스앤카엘로부터 GV1001의 국내 실시권을 취득한 이후 '최적의 3상 임상시험 진행'을 위한 프로젝트를 진행해 왔다. 

이번 변경 승인 신청은 이 과정에서 제기된 효율적이고 원활한 임상 수행에 대한 다수의 알츠하이머병 연구자와 임상 현장 의사들의 의견에 따른 것이다.

또 면역세포치료 개발 전문기업인 엔케이맥스 관계사 엔케이젠바이오텍은 최근 미국에서 진행하는 ‘SNK01’(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상의 첫 환자 투약을 완료했다.

이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 SNK01 최대 60억개를 총 17회 투여해 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다.

엔케이젠바이오텍 관계자는 “현재 개발된 치료제들은 경증 알츠하이머 환자에게 사용될 수 있어 치료법이 없는 중등증 환자에 집중할 계획”이라고 밝혔다. 

새해 들어 혁신신약 개발 기업 뉴라클사이언스가 신경계 질환 분야 혁신 신약으로 개발 중인 후보물질 ‘NS101’이 식약처로부터 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 국내 1b/2a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

‘NS101’은 국내 최초의 신경질환 분야 혁신신약 항체신약 후보물질로, 독창적인 작용 기전에 의해 알츠하이머 치매·난청·루게릭병·망막병증 등 다양한 퇴행성 신경질환 치료제로 개발될 수 있는 것으로 알려졌다.

이밖에 브이티 계열사 브이티바이오는 알츠하이머 치료제 ‘VT301’(항원 특이적 조절 T세포)가 동물실험 결과, 베타 아밀로이드 농도가 획기적으로 낮아지는 것을 확인했다고 밝혔다.