대웅제약・유한양행, ‘간판 의약품’ 적응증 확대…폭넓은 적응증 무기로 활용

[녹색경제신문 = 강성기 기자] 대웅제약과 유한양행 등 국내 제약사들이 자사 ‘간판 의약품’의 적응증 확대를 검토중이거나 허가를 앞두고 있다. 

대웅제약은 지난해 5월 출시한 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 적응증 확대를 적극 검토하여, 폭 넓은 적응증을 무기로 당뇨병 시장에 적극 진입한다는 전략이다. 

대웅제약은 ‘다파글리플로진’과 엔블로의 혈당 강하 효과를 비교 연구한 결과, 엔블로의 효과가 더 우수한 것으로 밝혀지면서 적응증 추가를 고려하고 있다. 다파글리플로진은 글로벌제약사인 아스트라제네카 당뇨병 치료신약이다.

대웅제약 연구팀이 당뇨병의 대표 합병증인 경증 신장질환을 앓는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 다파글리플로진과 엔블로의 혈당 강하 효과 비교 연구에서 엔블로의 효과가 더 우수한 것으로 나타났다. 

지난 4일 진행된 ‘엔블로’의 1주년 기념 행사인 ‘엔블로드 위크’에서 오는 8월 한국 시장에서 철수 예정인 한국아스트라제네카 당뇨병 치료제 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’의 대체 가능성에 대한 연구 결과를 밝혔다. 

업계 관계자는 이번 연구자 임상을 토대로 추가 상업 임상을 진행해 만성 신장질환 치료의 유효성과 안정성만 확보하면 적응증 추가가 그리 어렵지 않을 것으로 내다봤다. 

대웅제약은 또 지난달에 윤준수 큐로셀 사업개발 상무를 나보타사업본부장으로 영입하여 나보타 치료용 임상 확대에도 속도를 내고 있다. 삽화성・만성 편두통, 경부 근긴장이상, 위마비, 외상 후 스트레스장애(PTSD) 적응증 등의 임상을 추진 중이다.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라지’와 얀센의 이중항체 신약 ‘리브리반트’의 병용요법도 비소세포폐암 1차 치료 적응증 허가를 목전에 두고 있다. 

유한양행이 2018년 J&J 자회사인 얀센에게 기술수출한 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 얀센의 이중항체 신약 ‘리브리반트’의 병용요법이 미국과 유럽 연합(EU)에서 비소세포폐암 1차 치료 적응증으로 최종 허가 문턱에 올라 있다. 

특히 미국에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법이 우선 심사 대상으로 선정돼 오는 8월 21일까지 결론이 날 예정이다. FDA 승인이 나면, 국내 제약사 신약 후보물질이 글로벌 빅파마에 기술 이전돼 제품 출시로 이어진 첫번째 사례로 기록되면서 얀센으로부터 판매에 따른 로열티와 단계별 마일스톤(기술료)을 받게 된다. 

J&J는 렉라자와 리브리반트 병용요법 가치가 연간 50억 달러에 달할 것으로 내다봤다.