국산 최초 과민성 방광 치료 신약 후보는?…“1000억 시장 잡아라”

[녹색경제신문 = 강성기 기자] 물흐르는 소리만 들어도 소변이 마려운 과민성 방광. 과민성 방광은 방광이 너무 과민하게 반응해 자주 소변을 보는 질환이다. 대한배뇨장애요실금학회에 따르면 국내 성인 중 12.2%가 이 질환을 앓고 있다.

나이가 들면 소변 배출 신호를 전달하는 배뇨신경과 방광 근육의 기능이 약해지기 때문에 고령일수록 유병률이 높아지는 질병으로, 고령화 사회에서 삶의 질과 밀접한 관련이 있다. 

증상이 심하지 않으면 생활 습관 교정을 통해 완화될 수 있지만, 증상이 심하면 약물 치료를 고려해야 한다. 과민성 방광 치료에는 주로 항콜린제와 베타-3 작용제가 사용된다. 항콜린제는 치매 위험을 높인다고 알려져 있으며, 베타3 작용제는 관련성이 확인되지 않았다. 국내 과민성 방광 치료제 시장규모는 1000억원에 달한다.

동아에스티가 활발한 움직임을 보이고 있다. 동아에스티는 과민성 방광 신약 후보물질 'DA-8010' 허가를 위한 임상을 마치고 상업화를 준비 중이다. 

DA-8010은 항무스카린제로 소변 저장기에 불수의적 방광 수축을 감소시키고 초기 배뇨 욕구를 지연하는 기능이 있다.

동아에스티는 해당 약물을 1일 1회 먹는(경구용) 약물로 개발 중이며 환자 복약순응도와 삶의 질을 개선하는 '계열내최고'(Best-in-class) 약물로 출시할 방침이다.

신신제약이 바짝 뒤를 쫒고 있는 형국이다. 최근 식약처로부터 패치형 과민성 방광 치료제 후보물질 ‘UIP-620’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다

UIP-620은 고령 및 기타 질병으로 알약 섭취가 어렵거나 매일 약물 복용이 어려운 과민성 방광 증상 환자들에게 패치형 치료제를 통한 복약 편리성 및 순응도를 증가시키기 위해 개발된 개량신약이다.

신신제약은 자체 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 기반으로 UIP-620을 개발했으며, 임상 1상에서 충분한 혈중농도가 일정하게 유지되는 것을 확인해 임상 2상을 면제받은 바 있다.

임상 3상 시험은 분당서울대학교병원 등에서 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 방법으로 진행된다. 

신신제약은 임상에서 베이스라인 대비 UIP620 투여 후 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량을 평가해 위약 투여 대비 UIP620 우월성을 입증하고, 위약투여 대비 UIP620 투여 2차 유효성 및 안전성을 평가한다는 구상이다.