[제약·바이오 이모저모] 일동제약 아이리드비엠에스 ‘TPD 분자접착제’, 美 FDA 희귀의약품 지정 外

[녹색경제신문 = 권혜진 기자]

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스가 자체 개발 중인 TPD 분자접착제가 FDA로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정을 받았습니다.

SK바이오사이언스는 3백만 달러를 투자해 미국 바이오 기업 ‘피나 바이오’의 일부 지분을 인수했습니다.

씨젠은 스페인 1위 진단기업 ‘웨펜’과 기술공유사업 최종 계약을 체결하고 스페인에 합작법인을 설립하기로 확정했습니다. 이에 따라, 내년 상반기 중 신설법인 웨펜-씨젠이 출범할 것으로 예상됩니다.

제약·바이오 업계의 최근 주요 소식을 <녹색경제신문>이 모았습니다.

○… 일동제약 아이리드비엠에스 “TPD 분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정”

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(대표 이재준)가 자체 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.

아이리드비엠에스의 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(CDK12)를 표적으로 하여 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이루어 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

앞서 아이리드비엠에스는 2024년도 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성 억제 및 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 비임상 연구 결과를 발표한 바 있다.

이를 토대로 아이리드비엠에스는 최근 미국 FDA에 자사의 Cyclin-K 분자접착제에 대하여 위암 치료 희귀의약품 지정(ODD)을 신청해 승인을 취득했다. 아이리드비엠에스는 해당 물질에 대한 안전성평가(GLP) 시험 등 임상계획(IND) 승인 신청에 필요한 제반 요건 충족에 나설 계획이며, 향후 소화기계 암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발을 추진한다는 전략이다.

아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약연구개발 전문회사로, 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에서 다수의 파이프라인과 원천 기술을 보유하고 있다.

○… SK바이오사이언스, 차세대 접합백신 기술 보유 美 ‘피나 바이오’社 지분 인수

SK바이오사이언스는 미국 소재한 유망 바이오 기업 ‘피나 바이오솔루션스(Fina Biosolutions, 이하 피나 바이오)’社에 3백만 달러(한화 약 41억 원)를 투자해 일부 지분을 인수하는 계약을 체결했다. 이로써 SK바이오사이언스는 피나 바이오의 최초이자 유일한 전략적 투자자가 됐다.

피나 바이오는 2006년 설립된 R&D 전문 기업으로, 폐렴구균, 수막구균, 장티푸스 등의 예방에 활용되는 접합백신의 핵심 기술을 보유하고 있다. 특히, 접합백신 개발에서 가장 중요한 역할을 하는 단백질 운반체인 ‘CRM197(Cross Reacting Material)’을 제조하고 고수율로 이를 발현하는 공정에서 독자적인 기술을 가지고 있다.

CRM197은 감염병 예방을 유도하는 항원에 접합해 보다 강하게 면역반응이 발현되도록 돕는 역할을 한다. 피나 바이오는 자체 개발한 발현 시스템과 정제 기술을 통해 면역원성과 생산성을 기존 CRM197 보다 높인 EcoCRM®을 개발했으며 이에 대한 특허를 확보했다. 또 항원 결합 시 원하는 위치를 타깃하는(site-specific) 차세대 CRM197 기술을 통해 면역원성과 생산성을 한 단계 더 높이는 연구도 진행 중이다.

피나 바이오는 현재 미국 Inventprise, 인도 Serum Institute of India, 중국 Chengdu Institute of Biology 등 다양한 글로벌 바이오 기업 및 기관들과 협업 중이며, CRM197을 비롯한 다양한 운반 단백질을 공급 중이다. 이외에도 접합 기술에 대한 전문성을 바탕으로 접합 백신 개발 컨설팅 및 항체, 덱스트란(탄수화물 유래 다당류) 접합 서비스 제공 등을 통해 지속적으로 사업을 확장 중이다.

폐렴구균, 장티푸스 등의 접합백신을 보유한 SK바이오사이언스는 이번 계약을 통해 피나 바이오의 CRM197 기술을 적극 도입할 예정이다. 이를 통해 다양한 접합백신들의 높은 예방효과를 확보하고 고수율 공정으로 수익성을 높인다는 목표다.

한편, SK바이오사이언스는 최근 적극적인 투자를 통해 기술력 있는 글로벌 기업과 시너지를 도모하고 있다. 지난 6월 백신 위탁생산 글로벌 Top 10 수준의 독일 기업 ‘IDT 바이오로지카’의 경영권을 확보하는 계약을 체결한 후 이달 초 인수 절차를 마무리했다. 지난 7월엔 항원, 항체 등을 개발하는 데 필요한 단백질 제조 기술인 ‘효모 배양 시스템’을 개발한 미국 바이오기업 ‘선플라워’의 지분을 조건부 인수했다.

○… 씨젠, 스페인 1위 진단기업 ‘위펜’社와 기술공유사업 최종계약

글로벌 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠은 스페인 1위 진단기업 웨펜(Werfen)과 기술공유사업 최종 계약을 체결하고 스페인 내 법인을 설립하기로 확정했다고 밝혔다. 양사가 최종 계약 체결을 완료함에 따라 해당 국가별 정부승인 절차가 완료되는 대로 내년 상반기 신설법인 웨펜-씨젠이 출범할 것으로 예상된다.

씨젠과 웨펜이 기술공유사업 협업에 관한 논의를 시작한 이래 2년여 만에 이뤄낸 결실로 지난해 3월 법인 설립 계약을 마친 이스라엘의 하이랩스-씨젠 법인에 이은 두 번째 성과다. 이로써 씨젠은 기술공유사업 참여를 확정한 해외 1∙2호 파트너사와 계약을 모두 마무리 지었다.

기술공유사업은 신드로믹(Syndromic) 정량 PCR 기술과 시약개발 자동화시스템(SGDDS)으로 대표되는 씨젠만의 기술력과 노하우를 응집한 진단 및 데이터 분석 기술을 각국 대표기업과 공유하는 사업이다.

기술공유사업에 참여하는 기업은 씨젠이 제공하는 세계 최고 수준의 PCR 기술과 노하우를 바탕으로 현지에 최적화된 신드로믹 정량 PCR 제품을 자국에서 직접 개발, 생산할 수 있는 인프라를 갖추게 돼 향후 아웃브레이크(지역 내 작은 규모의 감염)나 복합 팬데믹이 발생하더라도 외부에 의존하지 않고 자체적으로 신속하게 대응할 수 있는 역량을 갖게 된다.

웨펜-씨젠 법인 운영과 관련해 앞으로 씨젠은 핵심기술을 법인에 공유하는 한편, 웨펜은 현지 시장 내 풍부한 인프라 및 네트워크를 기반으로 스페인에 최적화된 제품을 개발해 시장 경쟁력을 한층 더 강화할 방침이다. 해당 지역은 신종 감염병과 바이러스 변이가 잦은 지역인 만큼 웨펜-씨젠 법인은 약제내성검사, 혈액검사, 장기이식 환자 모니터링 검사, 성매개감염(STI) 검사 등 감염성 질환 제품 개발을 우선적으로 검토할 계획이다.

웨펜-씨젠 법인은 유럽뿐 아니라 전 세계에 씨젠의 기술공유사업을 확산하는 트리거(방아쇠) 역할을 할 것으로 전망된다. 스페인은 유럽 지역에서 네 번째로 큰 체외진단(IVD) 시장일 뿐만 아니라 지역적으로 기술공유사업 확대를 위한 전략적 요충지로 꼽힌다. 이에 따라 웨펜-씨젠 법인은 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 허가 획득과 유럽을 비롯한 글로벌 시장 진출에 주도적인 역할을 할 것으로 기대된다.

○… 보령, 필수기초항암제 약가 인상... 지속 생산 여건 마련

보령(구 보령제약)이 항암제 ‘이피에스주’와 ‘보령에피루비신염산염주’의 약가를 인상했다.

최근 보건복지부가 고시한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정에 따르면, 지난 1일 부로 보령의 이피에스주(성분명 에포토시드)·보령에피루비신염산염주(성분명 에피루비신) 두 품목에 대한 약가가 인상 조정됐다.

이피에스주와 보령에피루비신염산염주는 악성림프종, 폐암 등 다양한 암종 치료에 쓰이는 필수 기초항암제로, 해당 성분의 의약품 중 현재 생산 중인 제품은 보령 제품이 유일하다.

보령 측은 “두 품목 모두 매출원가율이 100%가 넘는 품목으로, 열악한 채산성에도 불구하고 암환자를 위해 꾸준히 생산을 유지해 왔다”고 밝혔다.

이번 약가 조정은 필수의약품의 안정적 공급에 대한 사회적 공감대를 바탕으로 이루어졌으며, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 관계기관의 제도적 지원도 큰 역할을 했다. 이번 조치를 계기로 보령에서도 두 제품을 지속적으로 환자에게 공급할 수 있는 여건을 마련하게 됐다.

항암제는 신약뿐 아니라 제네릭 의약품도 개발 난이도가 높고, 전문적인 제조 시설과 숙련된 인력 등이 필요하기 때문에 제조가 까다로운 의약품으로 분류된다. 게다가 원료 수급이 어렵고, 물류·인건비 등 관련 비용까지 상승하면서 채산성은 더욱 악화되고 있는 실정이다. 이러한 이유로 국내 제약사에서 생산을 포기하는 경우가 많아, 항암제 해외의존도 및 수급 불안정의 문제가 심화되고 있다.

‘국내사 중 항암제 시장점유율 1위’인 보령은 사회적 책임감을 토대로 앞으로도 혁신신약·제네릭 의약품 등 K-항암제 개발, 기초항암제 공급, 글로벌 의약품 인수, 해외 신약 수급 등을 통해 다양한 암 치료 옵션을 제공하기 위해 전사적 역량을 집중한다는 계획이다.

○… 엔지켐생명과학, 'EC-18' 위장관계 급성방사선증후군 치료 후보물질 효능 입증

글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 급성방사선증후군(ARS) 치료 후보물질 'EC-18'이 방사선 조사에 의한 위장관계 손상에 효능을 입증했다는 비임상 연구논문이 세계적 학술지인 미국 방사선연구학회 공식저널 Radiation Research(SCI급)에 등재됐다고 밝혔다.

급성방사선증후군은 고농도 방사선 노출에 의해 발생하는 전신질환으로 조혈계와 위장관계, 호흡계, 신경계 등에 심각한 손상을 입혀 사망에 이를 수 있다. 특히 위장관계 급성방사선증후군(GI-ARS)은 위장점막의 파괴로 영양분 흡수 불량, 장내 세균 및 감염원 체내 노출, 과도한 염증반응, 패혈증 등이 치명적인 증상으로 발생하며, 현재까지 전세계적으로 위장관계 급성방사선증후군에 대해 승인된 치료제가 없다.

엔지켐생명과학이 발표한 연구논문에 따르면, EC-18은 방사선 전신피폭으로 유도한 급성방사선증후군 마우스 모델에서 생존율 향상을 비롯해 위장관 조직의 손상 회복, 장 상피세포의 재생 촉진 및 장 흡수 기능을 회복시키는 것으로 확인됐다.

엔지켐생명과학은 연구결과를 바탕으로 FDA의 Animal Rule에 따라 위장관계 급성방사선증후군(GI-ARS)로 확장한 임상 2상을 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID), 피폭실험 위탁수행 전문기관 SRI와 함께 진행할 계획이다.

○… 유한양행, ‘안티푸라민 빅파워 플라스타’ 출시

유한양행(대표 조욱제)이 이부프로펜 플라스타제 제품 ‘안티푸라민 빅파워 플라스타’를 출시했다.

이번에 출시된 ‘안티푸라민 빅파워 플라스타’의 주 성분인 이부프로펜은 진통, 소염에 효과적이고 안정성이 높은 대표적인 진통제 성분이다. 따라서 강력한 냉찜질 효과를 가진 성분인 멘톨이 포함되어 있는 ‘안티푸라민 빅파워 플라스타’는 피부 부착 시 시원한 느낌과 함께 통증을 완화해준다.

넓은 대형 사이즈로 허리, 어깨, 등, 허벅지와 같은 넓은 부위에 부착이 가능하며 굴곡진 부위도 부착할 수 있다. 좌우로 늘려 부착하면 팔꿈치나 무릎과 같이 움직임이 많은 관절부위도 잘 떨어지지 않는다. 효과는 24시간 지속되어 하루 한장으로 충분하며 테니스나 골프 엘보우처럼 운동으로 인한 근육 통증에도 효과를 나타낸다.

또한, 이부프로펜 플라스타는 더블레이어 공법으로 2개의 층으로 구성되어, 피부손상을 덜어주며 약물은 침투하게 한다. 24시간 부착 이후 제거 시에도 수분을 잡아주어 피부 자극이 덜하다.

안티푸라민은 지난 1933년 유한양행 자체 개발제품 1호로 출시된 의약품으로, 현재 제형에 따라 10여 개로 구성된 안티푸라민 라인업을 갖추고 있다.

○… GC녹십자, 어린이 감기약 ‘콜록키즈펜시럽’ 출시

GC녹십자(대표 허은철)는 어린이용 해열 진통제 ‘콜록키즈펜시럽’을 새롭게 출시했다.

이번에 출시한 ‘콜록키즈펜시럽’은 ‘콜록’ 시리즈의 첫 키즈 라인으로, 주성분은 아세트아미노펜이다. 아세트아미노펜은 두통, 감기, 발열, 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증을 완화하는 데 도움을 주는 성분으로, 해열진통제 중 가장 안정한 성분이다. 체리향을 첨가해 아이들이 거부감 없이 섭취할 수 있도록 복용 편의성을 높였다.

5ml 용량 소포장 스틱형(1Box 10개입) 제품으로, 1회 복용 시 1포씩 스틱 그대로 짜서 복용하면 된다.

○… 한독, 가정용 자동전자혈압계 바로잰 펄스 2종 출시

한독(대표 김영진, 백진기)은 의료기기 전문기업 셀바스 헬스케어와 협약을 맺고 가정용 자동전자혈압계 2종 ‘바로잰 펄스’와 ‘바로잰 펄스 플러스’를 출시했다.

바로잰 펄스와 바로잰 펄스 플러스는 대한고혈압학회 2022년 고혈압 진료 지침에 따른 혈압 판독 기준을 적용해 측정 결과를 6단계로 구분해 알려준다. 또 혈압 측정 결과 및 모든 조작 상황을 음성으로 안내해 고령자도 손쉽게 사용할 수 있다. 불규칙 맥박을 감지하는 기능과 움직임 감지 기능이 있어 보다 정확하게 혈압을 측정할 수 있게 도와준다.

바로잰 펄스 플러스는 프리미엄 제품으로, 듀얼뷰 모니터가 있어 최근과 이전 측정 데이터를 비교할 수 있다.

바로잰 자동전자혈압계를 BP커넥트(BP Connect) 앱과 연동하면 블루투스로 혈압 데이터가 스마트폰으로 전송되며, 가족 추가 기능이 있어 1대의 혈압계로 가족 구성원의 혈압을 함께 관리할 수 있다. 넓은 LCD 디스플레이에 버튼과 화면부 모두 한글의 큰 글씨로 표기되어 있어 가독성을 높였으며, 사용이 간편한 하드 커프로 혼자 착용해 혈압을 측정하기 용이하다.

바로잰 펄스 2종은 한독의 자사몰 ‘일상건강’에서 구입할 수 있다.

바로잰은 한독의 만성질환 토탈케어 솔루션을 제공하는 의료기기 브랜드다. 바로잰은 만성질환 케어의 바로미터란 뜻으로 개인용 연속혈당측정기 바로잰Fit을 비롯해 개인용과 병원용 혈당측정기와 콜레스테롤 측정기 등이 있다.