[녹색경제신문 = 강성기 기자] 인구고령화로 퇴행성무릎관절염환자가 증가하면서 줄기세포치료가 퇴행성무릎관절염의 새로운 치료법으로 부상하고 있다. 

줄기세포 치료는 인체에서 채취한 줄기 세포를 활용하여 질병과 부상을 치료하는 새로운 의학 분야로, 다양한 세포로 분화 및 자가 재생산이 가능한 줄기세포를 활용해 손상된 조직이나 장기를 재생해 치료하는 것을 말한다.

우리나라에는 골관절염 환자의 무릎 연골 결손, 루게릭병, 크론병으로 인한 누공, 심근경색치료에 사용하는 4개 품목이 허가되어 있다. 

전 세계 줄기세포 치료제 시장이 2022년 58억 달러(약 7조 8381억 원)를 기록했고, 연평균 16.6%씩 성장해 2030년에는 191억 달러(약 25조 8117억 원)에 이를 것으로 전망된다.

국내에 줄기세포 치료제가 소개된 지 10년이 지났지만 아직까지 이렇다 할 성과를 나타내지 못하고 있다. 더욱이 일부에서는 ‘임상적 유의성이 부족하거나 허가 당시 제출한 자료와 다르다’는 이유로 품목허가 신청을 반려하거나 허가를 취소하는 사례가 발생하고 있다. 

세계 최초의 퇴행성무릎관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 식약처로부터 품목허가 반려 처분을 받았다. 조인트스템은 알바이오가 개발하고 네어처셀이 국내 판권을 보유한 줄기세포치료제이다. 

식약처는 지난해 조인트스템에 대해 ‘임상적 유의성이 부족하다’는 이유로 알바이오의 품목허가 신청을 반려했다. 즉 줄기세포치료제가 통증 감소 효과 등의 효능은 있으나 연골재생 효과가 없다는 것이 주된 이유였다.

당시 조인트스템은 국내 임상 3상을 성공적으로 마무리한 상태여서 식약처가 관계자로부터 많은 항의를 받았다. 16년간 수천억 원의 비용을 투입돼 개발됐다. 

앞서 2017년에는 코오롱생명이 개발한 '인보사'가 허가됐으나 약 2년 만인 2019년 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 허가가 취소됐다. 결국 임상 보류 처분을 받아 진행 중인 미국 임상 3상이 2019년 중단되고 국내서도 허가가 취소됐다.

인보사는 1998년부터 19년 동안 1100억 원에 달하는 막대한 자금이 투입돼 개발되는 등 개발 전부터 소비자들로부터 뜨거운 관심을 받았다. 

이밖에 바이오기업인 바이오솔루션은 개발 중인 펠렛형 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드’ 의 국내 1·2상 임상시험계획승인(IND) 신청을 자진 취하했다. 자료를 보완해 IND 를 다시 제출할 것으로 알려졌다. 카티로이드는 골관절염‧외상으로 인한 관절연골 결손 치료 목적으로 개발됐다.