[녹색경제신문 = 권혜진 기자] 보령은 대만 로터스와 세포독성 항암제의 CDMO 계약을 체결했습니다. 이번 계약을 통해 보령은 로터스의 항암 주사제 생산을 담당하게 되며, 해당 의약품은 2026년부터 해외 시장에 공급될 예정입니다.
GC녹십자가 미국 혈액원 운영 기업 ABO 홀딩스의 지분 전량을 인수했습니다. 이로써 미국에 수출 중인 혈액제제 ‘알리글로’ 사업 관련, 원료 확보에서부터 생산, 판매에 이르기까지 수직계열화가 완성됐다는 평가입니다.
SK바이오사이언스는 호주 인체연구윤리위원회로부터 mRNA 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 1/2상 임상시험계획을 최종 승인 받았습니다. 2026년까지 중간 결과를 확보한다는 목표입니다.
한미약품은 베이글랩스와 파트너십을 맺고, 비만치료제 ‘에페글레나타이드’와 디지털치료기기를 접목한 비만 관리 솔루션을 개발 중이라고 밝혔습니다.
지난 한 주 동안의 제약·바이오 업계 주요 소식을 <녹색경제신문>이 모았습니다.
보령, 대만 로터스와 CDMO 계약 체결... 항암 주사제 생산 담당
보령은 대만 로터스(Lotus Pharmaceutical Co., Ltd.)와 세포독성 항암제의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 밝혔다.
로터스는 대만의 선도적인 제약회사로서 특히 항암제 분야에서 전문성이 높은 기업으로 평가 받고 있다.
이번 CDMO 계약을 통해 보령은 로터스의 항암 주사제 생산을 담당하게 된다. 해당 의약품은 관련 인허가 절차 완료 후, 2026년부터 해외 시장에 공급될 예정이다. 이는 기존 국내에서의 제조 및 유통 역량에 더하여 보령의 전략적 필수 의약품 제조 역량이 글로벌 시장에서 인정받았음을 보여주는 성과다.
이번 CDMO 계약은 보령이 전략적 오리지널 필수 의약품을 인수하고 생산을 내재화하여 이를 해외로 공급하는 글로벌 CDMO 사업에 진출한 첫 사례로, 회사의 전략적 성장 계획을 가속화하는 데 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.
보령은 예산공장을 기반으로 주요 항암제를 안정적으로 공급하는 한편, 글로벌 시장 공략을 위해 기존 세포독성 항암 주사제 EU-GMP 인증에 더하여 2025년 경구제 EU-GMP 인증을 취득할 계획이다.
김성진 보령 최고전략책임자(CSO)는 “이번 CDMO 계약은 보령의 글로벌 최고 수준의 제조 역량과 신뢰성을 확인한 성과”라며 “오리지널 필수 의약품을 제조하여 글로벌로 공급하는 차별화 된 CDMO 사업을 더욱 강화할 것”이라고 밝혔다.
GC녹십자, 美 혈액원 인수... ‘알리글로’ 원료·생산·판매 수직계열화 완성
GC녹십자(대표 허은철)는 11일 공시를 통해 ABO 홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 밝혔다.
ABO 홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 텍사스주에 2곳의 혈액원이 추가로 건설 중이며, 완공이 되는 오는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다.
GC녹십자는 지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원 인수를 추진한다고 배경을 밝혔다.
GC녹십자 관계자는 “이번 혈액원 인수를 통해 혈장분획제제의 원료 확보에서부터 생산, 판매에 이르기까지 수직계열화가 완성됐다”며, “혈액원 인수를 퀀텀점프의 발판으로 삼아 글로벌 탑티어 혈액제제 회사로 도약하겠다”고 말했다.
한편, 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.
SK바이오사이언스 mRNA 백신, 글로벌 임상 계획 승인
SK바이오사이언스는 mRNA 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 1/2상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인 받았다고 12일 밝혔다.
일본뇌염과 라싸열 바이러스의 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축키 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께하는 넥스트 팬데믹 대비 ‘100일 미션’ 프로젝트의 일환이다. 이 프로젝트는 동일 바이러스 계열에서 출현할 수 있는 미지의 감염병(Disease-X)에 대한 백신을 수 주 안에 개발함으로써 100일 안에 팬데믹에 대응하는 것을 목표로 한다.
SK바이오사이언스는 2022년 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 4천만 달러의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 해당 프로젝트에 착수했다. 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억 달러를 추가로 SK바이오사이언스에 지원할 예정이다.
이 프로젝트는 세포배양, 세균배양, 유전자재조합 등 최신 백신 플랫폼을 확보해온 SK바이오사이언스의 기술력과 이에 대한 CEPI의 신뢰를 바탕으로 시작됐다. 양 기관은 mRNA 플랫폼으로 기술 확장이 이뤄지면 미지의 질병에 대한 신속한 대응과 함께 백신에 대한 공평한 접근성과 충분한 공급량도 확보할 것으로 보고 있다.
이번 글로벌 임상시험계획 승인으로 SK바이오사이언스는 내년 2월부터 호주에 거주하는 건강한 성인 402명을 대상으로 GBP560의 면역원성 및 안전성을 평가하게 된다. 1단계는 저용량, 중간용량, 고용량 또는 대조약을 대상자에게 28일 간격으로 2회 투약하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 대상자의 내약성 및 면역원성을 확인하고 이어지는 2단계에서는 1단계 결과를 통해 용법 및 용량을 설정해 대조군과 면역원성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.
SK바이오사이언스는 임상 1/2상에서 이상사례 및 중대한 이상사례 비율 등 안전성 지표와 바이러스 중화항체 역가 반응을 확인할 계획이며, 2026년까지 중간 결과를 확보한다는 목표다.
한미약품, 디지털융합의약품 개발 속도... 비만 치료 새 패러다임 제시
한미약품이 ‘비만 전주기 맞춤형 포트폴리오(H.O.P : Hanmi Obesity Pipeline)’ 중 하나인 디지털융합의약품 개발에 속도를 내고 있다.
한미약품은 운동중재 기반 디지털치료제 개발 기업 베이글랩스와 파트너십을 맺고, 비만치료제 주력 제품으로 개발 중인 ‘에페글레나타이드’와 디지털치료기기(DTx)를 접목한 비만 관리 솔루션을 개발하고 있다고 13일 밝혔다.
‘에페글레나타이드’는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 자체 개발 신약으로, 현재 임상 3상을 진행중이다. 기존 글로벌 제약사의 GLP-1 계열 비만치료제와 달리 한국인의 체형과 체중을 반영한 ‘한국인 맞춤형 비만치료제’로 주목 받고 있으며, 2026년 하반기 상용화를 목표로 하고 있다.
이에 따라 한미약품은 기존의 약물 치료 효과를 극대화하기 위해 디지털 헬스케어 기술을 접목한 디지털치료기기를 활용, 체중 감량과 생활 습관 개선을 돕는 통합 관리 솔루션을 제안할 계획이다.
베이글랩스는 운동중재 기반의 디지털치료제를 개발하는 기업으로, 운동법 기반 당뇨병 디지털치료제 ‘Dexulin’이 대표적인 제품이다. 전문 의료진과 함께 개발한 운동 알고리즘 및 IoT 솔루션 등의 핵심 기술을 한미약품 ‘에페글레나타이드’와 결합해 비만 환자의 치료 효과를 극대화하는 디지털융합의약품을 함께 개발하고 있다.
GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 러시아 품목허가 획득
GC녹십자(대표 허은철)가 러시아 연방 보건부로부터 자사의 중증형 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제ICV’의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.
러시아에서 중증형 헌터증후군 치료제의 품목허가는 이번이 처음이다. GC녹십자는 지난 2021년 세계 최초로 일본에서 뇌실 내 투여방식의 중증형 헌터증후군 치료제인 헌터라제 ICV의 품목허가를 획득했으며, 이번 허가로서 러시아는 세계 두 번째 품목허가 국가가 됐다.
‘헌터라제 ICV’는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전세계 유일한 방식의 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다.
전세계 헌터증후군 환자 중 중추신경손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달하며 미충족 의료수요(unmet needs)가 높다.
헌터라제 ICV는 국내에서도 임상 1상이 진행중이다.
이번 품목허가를 주도한 이재우 개발본부장은 “러시아에서 헌터라제 IV(정맥주사) 제형은 이미 지난 2018년 품목허가를 받아 현재까지 판매 중에 있으며, 이번 헌터라제 ICV 허가를 통해 미충족 의료수요가 높았던 중증형 헌터증후군 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
SK플라즈마, 혈액암 치료제 ‘벨케이드’ 독점 판매
SK플라즈마(대표 김승주)는 ㈜한국얀센, 존슨앤드존슨 제약부문 법인(이하 한국얀센)과 다발성골수종 및 외투세포림프종 치료제인 ‘벨케이드주(성분명 보르테조밉삼합체)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.
이번 협약에 따라 한국얀센은 벨케이드주 제품을 생산·공급하고, SK플라즈마는 국내 유통과 마케팅을 전담한다.
이번 협약으로 SK플라즈마는 골수형성이상증후군과 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘다코젠’에 이어 다발성골수종, 악성 림프종 치료제 ‘벨케이드’까지 대표적인 혈액암 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다.
김승주 SK플라즈마 대표이사는 "이번 협약으로 항암제 포트폴리오를 강화하는 동시에 다발성 골수종 환자의 표준 치료법으로 자리잡고 있는 의약품을 공급할 수 있게 됐다”며, “앞으로도 다양한 희귀, 난치성 질환 의약품 개발 및 도입을 통해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.
SK플라즈마는 한국얀센과 지난 2023년 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제인 다코젠주(성분명 데시타빈)의 독점계약을 체결하고 판매 중이다.
유한재단, 대한암협회에 암환자 지원금 10억원 기부
유한재단(이사장 김중수)은 의료 사각지대에 놓인 암 환자들을 지원하기 위해 (사)대한암협회에 10억원의 기부금을 13일 오후에 전달했다고 밝혔다.
이번 기부는 경제적, 심리적 어려움으로 인해 치료가 어려운 암 환자들에게 도움을 주고, 치료 환경을 크게 개선하기 위한 취지로 마련됐다.
유한재단은 지난해에도 암 환자들의 치료비 지원을 위해 5억원을 기부한 바 있다. 올해는 지원 규모를 두배로 확대해 암 환자들의 의료 사각지대를 해소하고, 암 환자들의 치유와 치료 후에도 건강하게 사회에 복귀할 수 있도록 지원하는 것에 집중할 예정이다.
대한암협회는 유한재단의 지원금으로 의료 사각지대에 놓여있던 암환자들을 발굴하고 수술과 항암치료 등 치료비 지원을 통해 환자들의 삶의 질을 향상시킬 예정이다. 또한 치료 과정에서 환자들이 겪는 경제적, 사회적 어려움을 완화하기 위해 정서적 안정과 회복을 돕는 다양한 프로그램을 운영할 계획이다.
김중수 유한재단 이사장은 “이번 기부는 암환자들이 경제적 어려움으로 인해 적절한 치료를 받지 못하는 현실을 개선하고자 하는 지속적인 의지를 반영한 것이다” 며 “대한암협회와 협력하여 더 많은 암 환자들의 치료에 도움을 주고 더 나아가 그 분들이 건강하게 사회에 복귀할 수 있도록 지원할 계획이다”고 전했다.
동국제약, 흉터 케어 의료기기 ‘프로슈티컬 스카겔’ 6개월 간 3억원 매출 달성 기념 감사 이벤트 진행
동국제약(대표이사 송준호)은 자사의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 흉터 케어 의료기기 ‘프로슈티컬 스카겔’이 지난 7월부터 12월까지 6개월 간 총 3억원의 매출액을 달성한 것을 기념해 ‘흉터 굿바이 감사 이벤트’를 16~18일 기간 11번가, 토스 등에서 진행한다고 밝혔다.
16일부터 17일까지 진행되는 11번가 이벤트에서는 ‘프로슈티컬 스카겔’을 구매한 고객 전원에게 상처부위 보호에 도움을 주는 의약외품 ‘마데카 메디패치 프리컷’을 제공하고, 18일 열리는 토스 원데이 특가에서는 최대 72% 할인 판매와 미백기능성 화장품 ‘센텔리안24 더마마스크팩3 브라이트닝 포뮬러’ 증정 등 다양한 혜택을 제공할 예정이다.
프로슈티컬 스카겔은 지난해 말 출시된 바르는 흉터 케어 제품으로, 생활 흉터부터 화상이나 수술 후 흉터, 오래된 켈로이드성 흉터, 건조하고 가려운 흉터 등 다양한 흉터에 사용이 가능하다.
동국제약의 핵심성분인 ‘센텔라아시아티카 추출물’과 ‘비타민C 유도체’, ‘실리콘 겔’을 함유하고 있으며, 흉터 부위에 피부 보호막을 형성해 수분을 유지해 주는 보습 효과와 함께 산화 방지로 흉터 케어에 도움이 된다. 또한, 투명한 실리콘 겔 제형으로 빠르게 건조되어 넓은 부위는 물론, 국소부위의 흉터에 집중 케어도 가능하며, 한국의료기기안전정보원에서 인증 받은 2등급 의료기기(점착성투명창상피복재)로 임산부나 어린이도 안심하고 사용할 수 있다.
현대바이오, '뎅기열 등 치료 위한 제프티 임상 2/3상' 본격 개시
현대바이오사이언스(대표이사 오상기)는 베트남 보건부(MOH) 산하 과학기술교육국(ASTT)에 '뎅기열 및 뎅기열 유사 질환 치료를 위한 제프티 바스켓임상시험 연구신청서'를 제출했다고 12일 발표했다.
이번 임상시험은 현대바이오가 글로벌 시장에서 제프티를 뎅기열 및 뎅기열 유사 질환 치료제로 검증하기 위한 것으로, 뎅기열·지카 바이러스 감염증과 같은 신흥 감염병 뿐 아니라 코로나19·인플루엔자와 같은 광범위한 바이러스성 질환에 대한 치료 가능성을 확인하는 데 중점을 두고 있다.
현대바이오 진근우 연구개발 부사장은 "제프티 베트남 바스켓 임상은 현대바이오와 글로벌 보건 연구개발 전문기관이 협력하여 진행될 예정이다. 이를 통해 제프티가 뎅기열과 같은 감염병으로 고통받는 환자들에게 실질적인 해결책을 제시할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
현대바이오는 이번 임상을 통해 뎅기열 및 뎅기열 유사 질환 치료제 개발의 가능성을 과학적으로 검증하고, 글로벌 시장에서 제프티의 입지를 강화할 계획이다.
제프티의 주성분인 니클로사마이드는 코로나19를 포함해 33개 대표 바이러스에 대해 효능이 있는 것으로 확인된 물질이다. 이번 임상 절차는 현대바이오가 글로벌 감염병 문제 해결에 기여하기 위한 노력의 일환으로 추진되며, 감염병 치료제 분야에서 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대된다.
메디톡스 계열사 뉴메코 ‘뉴럭스’, 페루 허가 획득... 첫 해외 진출 성공
글로벌 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 계열사 뉴메코(대표 주희석)의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 신규 품목 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. ‘뉴럭스’의 해외 허가 획득은 이번이 처음이다.
중남미 시장의 주요 국가 중 하나인 페루는 인구 고령화로 항노화 수요가 증가하고 있으며, SNS 확산으로 청년층의 미용 시술에 대한 관심이 늘어나면서 톡신 시장이 가파르게 성장 중이다. 2016년부터 페루 시장에 진출한 메디톡스는 탄탄한 현지 네트워크를 활용해 뉴럭스의 시장 공략을 가속화할 계획이다.
뉴메코가 개발한 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 대량 공급이 가능한 메디톡스 3공장을 중심으로 지난해부터 해외 국가별 등록 절차를 추진 중이다. 뉴럭스는 현재 페루 외 20여개 국에서 등록을 앞두고 있으며, 올해 말부터 순차적 허가가 예상됨에 따라 대폭적인 매출 성장이 기대된다.
뉴럭스의 해외 수출 계약도 연달아 성사됐다. 올해 3월 브라질 제약사 블라우(BLAU)와 대규모 수출 계약을 체결해 중남미 시장에 진출했으며, 해남 스터우 투자유한회사, 중국 최대 제약사 시노팜과 손을 잡고 중국 시장 진입을 위한 채비도 마쳤다. 또한, 증가하는 해외 수요에 대비하고자 대량 생산 규모를 갖춘 기존 3공장보다도 수 배 큰 E동을 제조소로 추가하며, 대규모 수출 계약의 기반을 다지기도 했다.
한편, 뉴럭스는 최신 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 높인 차세대 톡신 제제로, 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 동물성 항원에 의한 알레르기 반응 가능성을 차단한 것이 특징이다. 지난해 말 국내 출시 이후 시장 점유율을 공격적으로 확대 중이며, 해외 국가별 등록에 속도를 내면서 글로벌 브랜드 도약을 준비하고 있다.
권혜진 기자 real@greened.kr
