GC녹십자 계열사인 녹십자웰빙이 전문의약품 4개 품목에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제조업무 1개월 정지 처분을 받았다.

15일 녹색경제신문 취재결과를 종합하면, 해당 행정처분은 녹십자웰빙이 자사기준서상 ‘제조환경관리’ 및 ‘제조환경 미생물시험’에서 정한 사항을 준수하지 않았기 때문인 것으로 확인됐다.

1개월간 제조업무가 정지되는 제품은 지씨비타오주(D-판테놀), 메가네슘주10%(황산마그네슘수화물), 지씨웰빙염화마그네슘주, 지씨비본주(탄산수소나트륨) 등이다.

식약처에서 운영하는 의약품통합정보시스템 ‘의약품안전나라’에 따르면, 녹십자웰빙이 해당 행정처분을 받은 사업장은 충북 음성공장이다. 의약품안전나라에 공개된 행정처분 대상의 소재지와 녹십자웰빙의 음성공장 주소는 ‘충청북도 음성군 금왕읍 무극로 65번길 26’으로 일치한다.

녹십자웰빙 음성공장에서 ‘지씨비타오주(D-판테놀)’ 등 4개 품목을 제조하면서, 자사기준서 ‘제조환경관리’ 및 ‘제조환경 미생물시험’에서 정한 사항을 준수하지 않은 사실이 적발됐다는 것이다.

해당 행정처분은 약사법 제38조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조 제9호, 약사법 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 등을 근거로 두고 있다.

약사법 제38조는 의약품 등의 생산 관리의무를, 제76조는 관련 행정처분에 관한 내용을 명시하고 있다.

행정처분이 내려진 해당 품목에 대한 제조업무 정지는 내달 24일까지 효력이 발생하며, 해당 처분에 대한 내용 공개는 2024년 1월 24일로 종료될 예정이다.

GC녹십자 관계자는 "회사는 향후 재발방지 대책으로 제조환경 측정 GMP 기준서 및 청정도 관리에 대해 철저하게 준수할 계획"이라고 말했다.