[녹색경제신문 = 권혜진 기자] 삼성 라이프사이언스펀드가 미국 AI 바이오텍 기업 제너레이트 바이오메디슨에 대한 투자를 결정했습니다. 삼성은 이번 투자를 통해 다수 신약 후보물질 도출이 가능한 혁신 바이오 벤처 기업에 선제적으로 투자하는 한편, AI 기반 사업 성장을 촉진한다는 계획입니다.
제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사인 리브존제약이 위식도역류질환 치료제 후보물질 ’자스타프라잔(자큐보정)’의 중국 임상 3상 시험 계획을 승인 받아 마일스톤을 수령할 예정이라고 밝혔습니다. 전년도 매출액 210억원의 10%을 상회하는 금액이라고 합니다.
SK바이오사이언스와 사노피가 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했습니다. 이에 따라, SK바이오사이언스는 사노피로부터 5천만 유로를 선급금으로, 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 마일스톤을 추가로 지급받을 예정입니다.
지난 한 주 동안의 제약·바이오 업계 주요 소식을 <녹색경제신문>이 모았습니다.
삼성 '라이프사이언스펀드', 美 바이오텍 '제너레이트 바이오메디슨' 투자... AI 사업 확대
삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프사이언스펀드(Life Science Fund)'를 통해 미국 바이오 벤처 기업 '제너레이트 바이오메디슨(Generate Biomedicines)'社에 투자한다고 18일 밝혔다.
삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 2400억원을 출자해 조성한 벤처 투자 펀드로 삼성벤처투자가 조합을 결성해 운용 중이다.
제너레이트 바이오메디슨은 생성형 AI 및 머신러닝 등을 활용한 단백질 디자인 기술 등을 보유하고 있으며, AI 모델 성능 고도화 및 신약개발 성공률을 높이기 위한 대규모 데이터 축적 역량도 구축하고 있다.
특히 자체 개발한 생성형 AI 프로그램인 크로마(Chroma)를 통해 원하는 특성과 기능을 갖춘 드 노보(de novo) 단백질을 신속하게 설계해 의약품 개발 기간을 혁신적으로 단축할 수 있는 기술을 확보했다. 현재는 암질환, 면역질환, 감염질환 등 다양한 질환 분야의 신약을 개발하고 있다.
삼성은 이번 투자를 통해 다수 신약 후보물질 도출이 가능한 혁신 바이오 벤처 기업에 선제적으로 투자할 뿐만 아니라 향후 개발 성공 시 위탁생산(CMO)등 전략적인 협력 파트너로서의 생산 에코시스템 구축, 공동개발 등 다각적 협력 관계를 구축해 AI 기반 사업 성장을 촉진할 계획이다.
존 림 삼성바이오로직스 대표는 “혁신적 치료제를 개발할 수 있는 제너레이트의 잠재력을 확인할 수 있었다”며, “제너레이트의 장점인 인공지능과 머신러닝 역량을 활용해 개발, 제조, R&D 분야 협력을 위한 생태계를 조성하고 고객이 필요로 하는 차세대 의약품 분야의 발전을 이룰 수 있기를 기대한다”고 말했다.
한편 삼성 라이프사이언스펀드는 AAV 유전자 치료제 개발사인 재규어진테라피와 라투스바이오, 차세대 ADC(항체-약물 접합체) 개발사 아라리스바이오테크를 비롯해 국내 바이오 기업인 에임드바이오, mRNA/LNP 플랫폼을 보유한 세일바이오메디슨, 혁신 바이오 신기술 기업을 설립 및 육성하는 창업형 벤처캐피탈사인 플래그십 파이어니어링 등에 대해 투자한 바 있으며, 이제 인공지능(AI) 분야로의 투자 확대를 추진하여 새로운 혁신 동력을 확보하고 있다.
제일약품 온코닉테라퓨틱스, ‘자스타프라잔’ 중국 임상 3상 진입
제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group Inc.)이 위식도역류질환 치료제 후보물질 ’자스타프라잔(Zastaprazan, 자큐보정)’의 중국 임상 3상 시험 계획을 승인 받아 마일스톤을 수령할 예정이라고 23일 밝혔다.
자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 2023년 3월 10일 리브존제약에 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 계약금 약 200억원 포함 약 1600억 원 규모로 이전한 대한민국 37호 신약후보물질로 국내에서는 2024년 10월 1일 ‘자큐보정’으로 출시되어 판매를 시작한 블록버스터 후보이다.
리브존제약에서 진행하는 이번 중국 임상 3상 시험은 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 방식으로 진행되며, 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 기존 치료제인 에소메프라졸의 치료 효과를 비교하는 시험이다.
리브존제약은 지난해부터 자스타프라잔의 다양한 적응증을 대상으로 임상을 진행해왔으며, 이번 임상 3상은 2024년 8월 7일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청 후 11월 22일 승인을 받은 후 진행되었다. 첫 환자 투여는 12월 5일에 이루어졌다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 마일스톤 기술료 청구와 관련해, 금액은 계약조건상 비공개이나 전년도 매출액 210억원의 10%을 상회하는 금액이라고 밝혔다.
한미약품 단장증후군 치료 신약, 국제일반명 ‘소네페글루타이드’ 등재
한미약품이 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPS GLP-2 analog(HM15912)’의 국제일반명(INN)이 ‘소네페글루타이드(sonefpeglutide)’로 확정됐다.
한미약품은 세계보건기구(WHO)가 HM15912의 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 23일 밝혔다.
sonefpeglutide는 ‘ef-’(바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접요사와 ‘-glutide’(글루카곤 유사 펩타이드 아날로그)라는 접미사를 붙인 것으로, ‘랩스커버리가 적용된 지속형 GLP-2 아날로그’라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 sonefpeglutide를 일반명으로 통일해 사용해야 한다.
단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환으로, 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발생해 환아의 생존과 성장에 심각한 영향을 준다. 성인에서는 염증성 장질환, 소장 염전(꼬임), 종양 또는 외상으로 인한 수술 이후 발생할 수 있다.
한미약품은 소네페글루타이드를 세계 최초 월 1회 투여 제형의 단장증후군 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 이 신약이 최종 상용화에 이르면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.
한미약품은 지난 9월 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 소네페글루타이드의 임상 1상 연구 결과를 발표하며, 차세대 지속형 희귀질환 치료제로서의 잠재력을 입증했다.
해당 임상 1상 연구는 중증 신장애 환자와 정상적인 신장 기능을 가진 대상자를 비교해 소네페글루타이드의 약동학적 특성을 평가하는 방식으로 진행됐는데, 두 그룹 모두에서 내약성과 안전성이 우수하며 약동학 프로파일이 유사한 것으로 나타났다.
이 연구 결과는 신장 기능 저하를 동반한 단장증후군-장기능부전(SBS-IF) 환자에서도 소네페글루타이드의 용량 조절이 필요하지 않음을 시사한다. 이를 기반으로 한미약품은 현재 진행 중인 임상 2상에서 추정 사구체 여과율(eGFR) 기준을 완화하며 단장증후군의 새로운 치료 옵션으로써 소네페글루타이드의 혁신 가능성을 심층적으로 탐구하고 있다.
한편 소네페글루타이드는 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다.
GC녹십자, 연말 이웃돕기 성금 2억원 기탁
GC녹십자(대표 허은철)가 연말을 맞아 이웃돕기 성금 2억원을 기탁했다고 23일 밝혔다.
이번 기부금 중 1억원은 전국의 사회복지기관을 통해 소외된 이웃과 희귀질환 환자를 위한 성금으로 쓰이며, 1억원은 대한적십자사를 통해 재난 구호사업과 노인, 장애인, 아동청소년 등을 위한 각종 복지사업에 보탬을 줄 예정이다.
올해 GC 전 가족사 임직원은 다양한 사회공헌 활동에 참여, 지역사회 기부에 힘썼다. 리액션 캠페인, 플로깅 활동, 아름다운 동행 등 다양한 캠페인 참여를 통해 지역사회에 기부했으며, 매칭그랜트, 연말 급여 1% 기부, 급여 끝전 기부 등 임직원 대상 기부 프로그램 등을 운영해 총 5억 원이 넘는 금액을 지역사회에 전달할 수 있었다.
GC녹십자 관계자는 “이번 성금이 소외된 이웃에게 작은 보탬이 되기를 바란다”며, “앞으로도 모든 임직원이 참여할 수 있는 다양한 사회공헌활동을 진행하여 도움이 필요한 복지 사각지대를 더욱 챙기겠다”고 말했다.
한편, GC녹십자는 이번 성금 기탁에 앞서 지난 11월 11일부터 22일까지 전 임직원을 대상으로 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 진행했다. 지난 7월에 이어 세 번째로 진행된 행사로, 지난 1992년에 처음으로 헌혈행사를 시작한 이후 약 30여 년 간 1만 5000명이 넘는 인원이 동참했다.
SK바이오사이언스-사노피, 차세대 폐렴구균 백신 공동 개발 확장 계약 체결
SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 사노피와 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.
이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장한 것으로, 21가보다 진보된 혁신적 차세대 폐렴구균 백신 개발을 목표로 한다.
이와 동시에 현재 개발중인 GBP410은 글로벌 임상 3상에 본격 착수하며 상용화에 한 발 더 다가섰다. 영·유아 대상 폐렴구균 단백접합 백신 중 최초로 20가를 넘어선 백신이라는 점도 주목된다.
양사의 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5천만 유로(한화 약 755억원)를 선급금(upfront)으로, 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 마일스톤을 추가로 지급받게 된다.
백신의 연구개발비는 양사가 동일하게 분담하며 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담한다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 한국에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다. 제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다.
단백접합 방식의 폐렴구균 백신은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있으며, 2023년 기준 전세계 폐렴구균 백신시장 매출의 94%를 점유할 만큼 폐렴구균 질환 예방에 있어 중요한 역할을 하고 있다.
차세대 백신에 앞서 SK바이오사이언스와 사노피가 현재 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’은 지난주 글로벌 3상 임상에 돌입, 첫 대상자에게 투약을 시작했다. 공동 투자로 지난 3월 백신 제조공장 ‘L 하우스’의 증축 공사도 착수하며 GBP410의 상용화에 적극 대비하고 있다.
GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 GBP410은 영·유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 기대된다.
일동제약그룹 일동바이오사이언스, ‘NON-GMO’ 인증 획득
일동제약그룹의 일동바이오사이언스(대표 반오현)가 자사의 기능성 원료 프로바이오틱스에 대해 ‘NON-GMO(논-지엠오)’ 인증을 취득했다고 24일 밝혔다.
NON-GMO란, 유전자 변형·재조합을 거친 생물(GMO, Genetically Modified Organisms)이 들어 있지 않은 제품 및 상품, 원료 및 소재 등을 의미한다.
일동바이오사이언스는 최근 북미 지역에서 가장 공신력 있는 검증 단체인 ‘NON-GMO PROJECT(논-지엠오 프로젝트)’로부터 자사의 프로바이오틱스 균주 20종에 대한 NON-GMO 인증을 획득했다.
NON-GMO PROJECT의 인증 기준에 따르면, ▲GMO를 사용하거나 포함하지 않아야 하고 ▲출처와 공급망이 명확히 추적 가능해야 하며 ▲위험도가 높은 성분의 경우 제3자를 통해 GMO 오염 여부를 테스트해야 한다.
또한 ▲제조 시설에 대한 교차 오염 관리가 이루어져야 하고 ▲제품의 취급 및 회수, 안전 등과 관련한 교육을 제공해야 하며 ▲인증 후에도 정기적인 검사와 모니터링을 실시해야 한다.
회사 측은 이번 NON-GMO 인증을 통해 자사가 생산·공급하는 프로바이오틱스 원료 및 제품에 대한 신뢰성을 더욱 높이고, 소비자들에게 품질 수준을 효과적으로 알릴 수 있게 됐다고 설명했다.
일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천 기술과 인프라를 토대로 2016년 설립된 일동홀딩스 계열 건강기능식품 회사로, 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 제품 개발, 위탁개발생산(CDMO), 원료 공급 등의 사업을 전개하고 있다.
일동제약그룹 일동바이오사이언스, ‘K-푸드플러스 수출탑’ 수상
일동제약그룹의 일동바이오사이언스(대표 반오현)가 농림축산식품부 · 한국농수산식품유통공사(aT)가 주관하는 ‘K-푸드 플러스(K-Food+) 수출탑’ 수상 기업으로 선정됐다고 20일 밝혔다.
‘K-푸드 플러스 수출탑’은 농식품 및 전·후방 산업 등에 걸쳐 시장 활성화와 수출 증대에 기여한 기업을 선정해 포상하는 제도로, 올해 시상식은 18일 서울 서초구 aT센터에서 개최됐다.
수상과 관련해 회사 측은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지를 기준으로 연간 수출 실적 500만 달러를 달성하는 등 기능성 식품 및 원료 분야에서 글로벌 시장 개척과 수출 확대에 대한 공로를 인정 받았다고 설명했다.
일동바이오사이언스는 독자 기술을 바탕으로 △장 건강 △피부 면역 △혈중 콜레스테롤 개선 △체지방 감소 등 다양한 기능성 프로바이오틱스(probiotics)와 포스트바이오틱스(postbiotics)를 개발해 선보이고 있다.
현재 태국과 말레이시아를 비롯한 아시아 시장뿐 아니라 미국, 캐나다 등 북미 지역에서 좋은 반응을 얻고 있으며, 최근에는 스페인과 그리스 등 유럽 국가를 대상으로도 수출길을 넓히며 성과를 내고 있다.
일동바이오사이언스 관계자는 “자사가 보유한 5000종 이상의 균주 데이터와 4중 코팅 가공 기술 등을 활용해 다양한 기능성 원료를 지속적으로 개발하는 한편, 미국 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’ 등 해외 기관 인증을 확대해 소재 경쟁력과 품질 수준을 높여나갈 계획”이라고 밝혔다.
일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천 기술과 인프라를 토대로 2016년 설립된 일동홀딩스 계열 건강기능식품 회사로, 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 제품 개발, 위탁개발생산(CDMO), 원료 공급 등의 사업을 전개하고 있다.
동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다. 이로써 지난 10월 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.
스텔라라 성분 우스테키누맙은 전 세계적으로 203억 2300만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록한 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.
이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.
2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.
권혜진 기자 real@greened.kr
