[녹색경제신문 = 민보영 기자] 의료로봇 전문기업 큐렉소가 자체 개발한 인공관절 치환 수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-joint)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인허가'를 획득했다.

26일 큐렉소 공시에 따르면 큐비스-조인트는 25일(현지시간) 미국 FDA로부터 최종 승인을 의미하는 'FDA 510(k) 클리어런스'를 받았다. 이는 2022년 국내 인허가와 최근 2026년 3월 유럽 CE MDR 인허가 획득에 이은 성과로, 세계 최대 의료기기 시장인 북미 지역 진출을 위한 필수 관문을 통과한 것으로 풀이된다.

큐비스-조인트는 컴퓨터단층촬영(CT) 기반의 3D 사전 계획과 실시간 위치 추적 기술을 융합해 수술 정확성을 높인 인공관절 수술 로봇이다. 무릎 전치환술(TKA), 무릎 부분치환술(UKA) 등을 지원하며 다양한 임플란트와의 호환성을 바탕으로 환자 고유의 특성에 맞는 수술이 가능하다.

현재 한국을 비롯해 일본, 인도 등 아시아 지역에서 활발히 판매되고 있다. 이번 FDA 승인을 기점으로 북미와 유럽 등 글로벌 시장으로의 판매망 확대가 기대된다.

큐렉소 측은 "이번 승인은 제품의 기술력과 안전성을 국제적으로 재확인받은 결과"라며 "향후 고관절 치환술(THA)에 대한 북미 및 유럽 인허가도 추가로 진행할 계획"이라고 밝혔다.

큐렉소는 지난 20일부터 22일까지 서울 코엑스에서 개최된 제41회 국제의료기기 ∙병원설비전시회 'KIMES 2026'에 참가해 큐비스-조인트를 비롯한 다양한 의료로봇 포트폴리오를 선보였다. 

'큐비스-스파인'은 척추 수술 시 나사 삽입 경로를 정밀하게 안내하는 척추 수술 로봇 시스템으로 수술 오차를 최소화하고 의료진의 부담을 줄이는 것이 특징이다. 특히 최소침습 수술 환경에서 높은 정확도를 구현하며 척추 수술 분야에서 활용도가 확대되고 있다. 

보행재활로봇 '모닝워크'는 하지 마비 및 보행 장애 환자의 재활을 돕는 엔드 이펙터형 로봇으로 반복적이고 정밀한 보행 훈련을 통해 환자의 회복을 지원한다.