오토파지사이언스·디앤디파마텍, ‘AS101’ ‘DD01’ 1상 마무리…안전성·유효성 확인
제이디바이오사이언스, 호주 임상 1a/b 수행 중…KDDF ‘신약 임상개발’ 과제 선정
에이프릴바이오, 임상 1상 환자 투여 완료…올릭스, 연내 임상 시험 신청 예정
국내 바이오기업들이 '비알코올성 지방간염(NASH)' 신약후보물질 개발에 열을 올리고 있다. NASH는 간에 지방이 축적돼 지방간, 간염 심하면 간암까지 이르게 하는 만성 질환이다.
녹색경제신문이 취재한 결과를 종합하면 복합적인 발병 기전으로 아직 NASH 적응증으로 승인된 치료제가 없어 시장을 선점하려는 글로벌 제약사를 비롯해서 국내 제약·바이오 기업이 치료제 개발에 줄을 잇고 있다.
특히 높은 개발 난이도 탓에 글로벌 제약사들도 잇따라 고배를 마시는 어려운 환경 속에서 국내 바이오기업이 고군분투하고 있다. 관련 업계는 글로벌 비알코올성지방간염 치료제 시장 규모가 2021년 1조5000억원에서 2030년 22조원로 급팽창할 것으로 내다보고 있다. .
가장 활발한 움직임을 보이는 바이오기업은 퓨쳐메디신이다. 이 회사는 자체 개발한 뉴클레오사이드 기반 신약후보물질 발굴 플랫폼 'FOCUS'를 기반으로 NASH 후보 물질 'FM101' 을 연구중이다. 대표 파이프라인인 FM101는 타깃에 대한 선택성과 안전성이 우수하며, 개발 중인 다른 약물 대비 항염증, 항섬유화 효능이 높다는 장점이 있다. 유럽에서 글로벌 임상 2상을 진행하고 있으며 국내에서도 내년 초 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 목표로 작업중이다. 연내 국내 환자를 대상으로 한 약물 평가를 완료할 예정이었으나 환자모집이 지연되면서 일정에 차질을 빚고 있다.
오토파지사이언스는 오토파지(자가포식)라는 특수한 세포 원리를 활용, NASH 혁신신약 후보물질 ‘AS101’ 파이프라인을 보유하고 있다. AS101은 포도당·지질대사 등 에너지 대사 조절과 항염증, 항섬유화를 복합적으로 치료할 수 있다는 점이 장점이다. 최근 AS101의 임상 1상을 성공적으로 마무리했다. 서울성모병원에서 진행된 임상 1상에서 단회투여군과 반복투여군 모두 중대한 이상반응은 물론 약물관련 이상반응이 거의 없는 안전한 치료제라는 점을 확인했다.
글로벌 생명공학회사인 디앤디파마텍은 NASH 신약 후보물질 ‘DD01’ 임상 1상 결과를 간호학회(EASL) 및 미국당뇨학회(ADA)에서 지난 6월 발표했다. DD01은 디앤디파마텍의 지속형 페길레이션 기술이 접목된 주 1회 피하주사 GLP-1/Glucagun 수용체 이중작용제다. 107명의 환자를 대상으로 실시한 임상에서 안전성 및 탐색적 유효성을 확인했으며 단기간에 간 지방을 효과적으로 제거할 수 있는 것을 발견했다.
대사질환치료제 신약개발기업 제이디바이오사이언스의 비알코올성 지방간(NAFLD/NASH) 치료제 후보물질 ‘GM-60106’은 간 세포와 간 성상세포 표면에 발현하는 HTR2A를 타깃으로 하는 물질로, 현재 호주에서 임상 1a/b를 수행 중이다. 기존 약물 대비 단기간에 효율적으로 간 속의 섬유화를 억제하며, 뇌로 투과되지 않도록 설계되어 중추신경계 관련 부작용 없이 안전하게 경구 복용할 수 있다는 점이 특징이다. 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 임상개발’ 과제에 선정되어 앞으로 2년간 ‘GM-60106’의 임상약리시험(1a/1b), 비임상 만기독성시험 및 미국 임상 2상 IND 승인완료를 위한 연구개발비를 지원받게 된다.
바이오의약품 개발전문기업 에이프릴바이오의 HASH 신약후보물질 ‘APB-R3’는 자체 독점적인 플랫폼 기술인 SAFA 플랫폼에 인터루킨18 결합단백질을 붙인 재조합 단백질 의약품이다. IL-18과 결합하여 INF-y를 억제해 다양한 자가염증성 질환 치료에 효과적이다. 호주에서 31명의 건강한 성인을 대상으로 실시한 임상 1상 환자 투여를 지난 9월말로 완료하고 현재 데이터를 분석 중이다
이밖에 RNA 간섭 기술 기반 혁신 신약 기업 올릭스는 NASH 혁신 신약 후보물질 ‘OLX702A’을 투여한 생쥐 NASH 모델에서 간 내 지방함량과 섬유화를 감소시키는 효능을 확인했다. 이후 사람과 유사한 영장류 NASH 모델 실험을 통해 OLX702A 물질 투여 후 간 내 지방함량이 NASH 수준에서 정상 수준으로 회복되며, 투여 후 3개월까지도 간 내 지방함량의 감소 효력이 유지되는 것을 밝혀냈다.
올릭스 관계자는 “OLX702A 라이선스 아웃과 더불어 자사의 RNA 간섭 치료제 전달 플랫폼 기술을 이용한 치료제 공동 연구개발에 대한 파트너링에 주력할 계획이다”면서 “연내에 임상 시험을 신청한다는 계획 아래 모든 준비작업을 완료했다”고 밝혔다.
강성기 기자 real@greened.kr
