[녹색경제신문 = 권혜진 기자]
동아에스티가 국내외 판권을 보유한 메쥬의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스 H100’이 미국 FDA로부터 510(k) 인증을 획득했습니다. '온 디바이스 머신러닝' 기술이 적용된 스마트 패치로는 국내 최초 사례라고 합니다.
에스바이오메딕스는 삼성서울병원 혈관외과 김동익 교수의 주도로 진행된 ‘중증하지허혈 세포치료제 FECS-Ad의 1/2a상 임상시험’ 결과 모든 시험군에서 안전성 및 유효성이 확인됐다고 발표했습니다.
셀트리온은 ‘2024 유럽피부과학회(EADV)’에서 자사의 자가면역질환 바이오시밀러 '유플라이마'와 오리지널 약품 ‘휴미라’ 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 첫 공개했습니다.
에스티팜은 ‘2024 유럽종양학회(ESMO)’에서 탄키라제 항암제 바스로파립의 임상1상 세부 결과를 발표했습니다.
이외에도 제일약품의 P-CAB 신약 ‘자큐보정’ 런칭 심포지엄 개최, 디앤디파마텍의 비만치료제 DD01의 중국 임상 1상을 위한 임상시험계획서 제출 등 제약·바이오 업계의 최근 주요 소식을 <녹색경제신문>이 모았습니다.
○… 동아ST, 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스 H100' 美 FDA 인증 획득
동아에스티(대표 정재훈)는 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스 H100’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 인증을 획득했다고 밝혔다.
의료 전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 인증에 포함됐다.
510(k)는 의료기기 '시판 전 성능증명 제도(510k Clearance)'로, 기존 허가된 의료기기와 시판 전 의료기기의 동등성, 안전성, 유효성을 검증하는 절차다.
하이카디는 디지털 헬스케어 스타트업 메쥬에서 개발한 환자 모니터링 플랫폼이다. 동아에스티는 '하이카디', '하이카디플러스', '라이브스튜디오' 국내와 해외 판권 계약을 체결한 바 있다.
이번 인증은 패치 자체에서 실시간으로 생체 신호를 분석하는 '온 디바이스 머신러닝' 기술이 적용된 스마트 패치로는 국내 최초 사례다.
하이카디플러스 H100은 패치형 디지털 헬스케어 기기로 심전도, 심박수 등을 측정해 의료진에게 정보를 제공하는 장기연속 심전도 모니터링 솔루션이다. 국내에서 외래 환자, 건강검진센터, 보훈병원 등에서 심장 질환 스크리닝 용도로 널리 사용되고 있다.
이번 미국 FDA 인증은 일본 PMDA 및 사우디아라비아 SFDA 인증에 이은 성과로 동아에스티의 글로벌 시장 공략의 동력이 될 것으로 보인다.
○… 에스바이오메딕스, '중증하지허혈 세포치료제' 1/2a상에서 안전성과 유효성 확인
에스바이오메딕스(304360)는 자사의 중증하지허혈 세포치료제 FECS-Ad(동종 중간엽줄기세포 3차원 스페로이드)의 1/2a상 임상시험 결과 모든 시험군에서 FECS-Ad 투여에 따른 안전성 및 유효성을 확인했다고 발표했다.
본 임상시험은 삼성서울병원 혈관외과 김동익 교수의 주도 하에 수술적 치료가 불가능한 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈 환자 20명을 대상으로 진행됐다.
임상시험 결과, FECS-Ad의 투여에 따른 안전성 평가 결과 임상시험 전 기간에 걸쳐 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응(SADR)이 단 한 건도 발생하지 않아 우수한 안전성이 확인됐다.
유효성 측면에서는 중증하지허혈의 치료 및 증상 개선에서 최우선되는 항목인 허혈성 통증 지표가 FECS-Ad를 투여받은 저용량군 및 고용량군 환자 전체에서 베이스라인 대비 각 관찰시점에서 통계적으로 유의미하게 통증이 감소하는 것이 확인됐다. 특히, 실제 환자에서 FECS-Ad 투여 후 4주차부터 임상 완료 시점인 24주까지 휴지기 통증(rest pain)이 없는 수준으로 유지됐다.
총괄기술책임자인 에스바이오메딕스 김동욱 대표(연세대 의대 교수 겸임)는 “이번 임상시험을 통해 우수한 통증 감소, 보행거리 증가, 궤양 면적 감소 등 FECS-Ad의 중증하지허혈 치료 효과가 확인됐다”라며, “줄기세포의 고유한 치료 메커니즘을 통한 중증하지허혈 치료는 수술이 불가능하고, 치료 옵션이 없는 환자에게 희망이 될 것”이라고 말했다.
에스바이오메딕스는 중증하지허혈 치료제(FECS-Ad)의 차단계 임상시험을 2025년 상반기에 진행할 계획이다.
○… 셀트리온, 유럽 피부과학회서 유플라이마-휴미라 상호교환성 임상3상 결과 발표
셀트리온은 이달 25일에서 28일까지 나흘간 네덜란드 암스테르담에서 열리는 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙, 개발명: CT-P17)'와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상의 결과를 공개했다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다.
셀트리온은 이번 학회를 통해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다. 임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성을 확인했다.
셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 전망이다.
더불어 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품 선택이 가능하기 때문에, 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 회사 측은 기대하고 있다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2023년 기준 약 144억 400만 달러(한화 약 18조 7252억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 84% 이상인 약 121억 6,000만 달러(한화 약 15조 8,080억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.
○… 에스티팜, 유럽종양학회에서 바스로파립 임상1상 결과 발표
에스티팜(대표 성무제)은 지난 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO Congress 2024)’에서 탄키라제(tankyrase) 항암제 바스로파립(Basroparib, STP1002)의 임상1상 세부 결과를 발표했다.
바스로파립은 탄키라제 1/2를 선택적으로 저해하는 기전으로 전세계 최초로 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다.
이번 학회에서 에스티팜은 ‘진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구’라는 주제로 포스터 발표를 진행했다.
진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상1상 시험 은 총 25명의 환자(대장암 23명, 신장암 2명)를 대상으로 파스로파립을 30 mg에서 360 mg까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기(21일 투약기, 7일 휴약기)로 1일 1회 경구투여 했다.
안전성 평가 결과 총 25건의 치료 관련 이상반응(TRAE) 중 대부분 피로감, 구토와 같은 Grade 1-2의 경미한 수준이었으며, Grade 3 이상의 이상반응은 4건으로 Grade 3 췌장염 1건, Grade 4아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 또한 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며, 특히 뼈 손실 관련된 부작용도 관찰되지 않았다.
총 17명의 환자를 대상으로 항암 효능을 평가해 4명의 환자에서 안정병변(SD)을 확인했다. 또한 약동학 평가결과 용량의존적으로 약물노출이 증가하는 경향을 보였으며, 반감기는 약 6~7시간이었다.
임상시험 책임자인 크로스토퍼 리우 콜로라도대학교 암센터 교수는 “이번 임상1상 시험에서 바스로파립의 우수한 안전성과 내약성을 확인했기 때문에 이를 바탕으로 다양한 약물(MEK 저해제, 화학요법, 면역항암제)과 병용투여 전략이 가능하다”고 말했다.
에스티팜 관계자는 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하다”며, “이번 임상1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정이며, 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.
한편, 에스티팜은 대장암 세포주 동물모델 효력시험에서 바스로파립과 MEK 저해제를 병용투여 할 경우 강한 시너지 효과가 있음을 2023년 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표했으며, 항암제 이외에 적응증 확장을 위한 기초연구도 함께 진행 중이다.
○… 제일약품, P-CAB 신약 ‘자큐보정’ 런칭 심포지엄 개최
제일약품(대표 성석제)이 지난 24일 서울 신라호텔에서 위식도역류질환 신약 ‘자큐보정’ 런칭 심포지엄을 개최했다.
자큐보정(성분명 자스타프라잔)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(위산분비차단제) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 현재 급여 등재 절차를 진행 중으로 조만간 출시될 예정이다.
이번 심포지엄에서 'GERD의 진단 및 최신 치료 전략'을 주제로 발표 김도훈 서울아산병원 교수는 “자큐보정은 기존 PPI 계열 약물 대비 작용이 빠르고 지속 시간이 길며, PPI와 달리 산에 의한 활성화 과정이 필요 없어 양성자 펌프를 가역적으로 억제한다"며, "자큐보정은 기존 PPI의 주요 단점들을 모두 개선한 약물로, 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.
'GERD 치료의 새로운 패러다임'을 주제로 발표한 오정환 은평성모병원 교수는 “빠르고 강력하게 위산 분비 효과를 나타내는 자큐보정은 환자들에게 명확한 치료 효과를 기대할 수 있다"며, "자큐보정은 위식도역류질환 치료의 패러다임을 변화시킬 수 있는 유용한 신약이 될 것"이라고 말했다.
제일약품 관계자는 “대한민국 37호 신약으로 개발된 자큐보정은 출시 전부터 시장의 큰 주목을 받고 있다"며, "의료진과 환자들의 니즈를 충족하는 새로운 치료 옵션으로 빠른 시간 내 자리 잡을 수 있도록 치료제 공급에 최선을 다할 것”이라고 포부를 밝혔다.
제일약품은 자큐보정 출시를 앞두고 서울뿐만 아니라 대구, 대전 등 전국 주요 도시에서 심포지엄을 개최할 예정이다.
○… 디앤디파마텍 중국 파트너사 살루브리스, 비만치료제 DD01 중국 임상 1상 IND 제출
GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 중국 파트너사 선전 살루브리스(002294.SZ)가 자사의 비만치료제 DD01의 중국 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다.
이번 중국 임상 1상은 건강한 중국 성인과 과체중 및 비만 중국 성인을 대상으로 진행된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 단회 투여 및 다회 투여, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 예정이다.
살루브리스가 계획한 이번 DD01 임상 1상은 앞서 디앤디파마텍이 MASH(대사이상 지방간염) 적응증으로 진행한 미국 임상 1상 디자인과 비교했을 때 과체중 및 비만 환자를 대상으로 다회 투여를 한다는 점에서 유사하나, 당뇨와 MASH를 동반하지 않은 환자를 포함함으로써 비만 치료 효과를 중점적으로 확인할 수 있다는 것이 차별화된다.
디앤디파마텍의 DD01은 비만 동물 모델을 대상으로 한 전임상 연구에서 유효한 체중 감소 효과를 입증 받았다. 회사는 DD01 전임상 결과를 바탕으로 지난 2021년 살루브리스와 중국 지역에 대한 라이선스 아웃 계약(총 계약 규모 192백만 불)을 체결했다.
이번 살루브리스의 중국 비만 임상개발 진입으로 디앤디파마텍의 DD01은 회사가 자체적으로 진행하는 MASH 미국 임상 2상(68명, 48주)과 비만 두 가지 적응증을 타깃으로 다국가 임상을 진행하는 품목이 됐다.
MASH 치료제를 타깃으로 한 DD01은 지난 8월 미국에서 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했으며, 지난 주까지 12명의 환자 투약이 진행됐다. 현재까지 부작용 없이 순조롭게 임상이 진행되고 있으며, 회사는 금년 내 환자 모집이 완료될 것으로 기대된다.
○… 동국제약, 센텔리안24 ‘링클셀 코어 아이크림 Rx’ 리뉴얼 출시
동국제약(대표 송준호)이 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 ‘링클셀 코어 아이크림 Rx’를 출시했다.
‘링클셀 코어 아이크림 Rx’는 눈두덩이, 눈꼬리, 눈밑 등 눈 바깥쪽을 따라 이어지는 일명 ‘눈가 C존’을 집중 케어하는 아이크림이다. 눈가 C존을 정밀 타겟팅해 눈가의 3중 주름과, 반복된 자극으로 짙어진 다크닝, 무너진 탄력까지 개선하는 데 도움을 준다.
특히, 업그레이드된 링클셀 코어 아이크림 Rx는 기존 제품 대비 더욱 강력해진 핵심 성분인 퀴노아프로틴™을 비롯한 시너지 성분을 촘촘하게 업그레이드해 설계한 것이 특징이다. 인체적용시험을 통해 제품의 효능속도가 2배 개선되고, 단 5일 만에 눈가 주름이 개선되는 효과를 입증했다.
이 제품은 얇고 민감한 눈가 피부 특성을 고려해 피부에 부드럽게 녹아 흡수되고, 가볍게 마무리되는 에어리 멜팅 텍스처를 적용했다. 또한, 안자극 대체 테스트 및 민감성 피부 자극 테스트를 완료해 보다 안심하고 사용할 수 있다.
링클셀 코어 아이크림 Rx는 가까운 올리브영 매장 또는 온라인을 통해 만나볼 수 있다.
○… '제21회 한독학술경영대상' 수상자로 전북대학교병원 유희철 병원장 선정
한독(대표 김영진, 백진기)과 대한병원협회(회장 이성규)가 ‘제21회 한독학술경영대상’ 수상자로 전북대학교병원 유희철 병원장을 선정했다.
‘한독학술경영대상’은 한독과 대한병원협회가 공동으로 제정한 상으로, 2004년부터 매년 국민보건의료 향상과 병원경영 발전에 기여한 의료계 인사에게 수여하고 있다.
유희철 병원장은 충청·호남권 최초로 간이식 100례, 신장이식 600례 이상을 집도하며 병원장이자 전문의로 탁월한 성과를 거뒀다. 150여 편의 우수한 논문을 발표하며 의학연구 및 교육 활동을 꾸준히 이어가고 있고, 외과 분야 전문 서적 집필에도 활발히 참여하는 등 의학 발전에 기여하고 있다.
또한 국립병원으로는 최초로 감염관리센터를 개소하고 연구 인프라를 확대하는 등 환자중심 병원을 만들기 위한 노력을 이어가고 있다.
혁신경영, 스마트경영, 인재경영, 미래 지속 경영을 통해 지역거점병원의 역할을 충실히 수행하는 한편, 지역사회 보건향상을 위한 다양한 활동을 펼치고 있다.
제21회 한독학술경영대상 시상식은 다음달 2일 코엑스에서 진행된다.
권혜진 기자 real@greened.kr
