유한양행이 비소세포 폐암 치료제 ‘렉라자’의 뒤를 이을 신약 개발에 심혈을 기울이고 있는 가운데, 알레르기 치료제 후보물질 ‘YH35324’이 넥스트 렉라자로 부상하고 있다. 

YH35324는 유한양행이 지난 2020년 국내 바이오 벤처 지아이이노베이션으로부터 총 1조 4000억 원을 들여 도입한 알레르기 치료 신약 후보물질로, 블록버스터급 신약이 기대되고 있다. 

유한양행의 한 임원은 “렉라자 이후 가장 공들이고 있는 신약 후보는 YH35324”라면서 “올 하반기 YH35324 만성 특발성 두드러기 1상 결과에 따라 라이선스 아웃을 고려하고 있다”고 밝혔다. 

YH35324는 혈중 lgE(면역글로불린 E) 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 신약 후보물질이다. lgE는 외부 공격을 방어하기 위해 인체 면역 체계에서 생성되는 항체로, 가려움·콧물·재채기 등 알레르기 반응에 관여한다.

같은 기전의 치료제 중 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 신약은 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’가 유일하다. 글로벌 제약사 스위스 노바티스가 개발한 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 

지난해 글로벌 매출은 약 5조 원을 기록했는데 최근 음식 알러지가 적응증으로 추가되면서 치료제 시장 규모가 더욱 커질 것으로 점쳐진다.

YH35324는 IgE 수치가 높은 아토피 환자들(>700 IU/mL)을 대상으로 진행된 임상 1a상에서 기존 알레르기 치료제 졸레어 대비 높은 IgE 수치의 아토피 환자에게 효능을 보였다. 

임상1a상은 치료효과가 있나 없나를 떠나 시험용의약품이 사람에게 ‘안전한지’ 만을 중점적으로 보는 시험으로, 단회 투여방식으로 진행됐다. 

유일한 경쟁 약물인 졸레어는 현재 혈청 총 IgE 수치가 700 IU/mL가 넘는 환자군에 대해선 치료 적응증이 없어 YH35324의 블록버스터급 신약 가능성을 더욱 높여주고 있다.

일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 갖고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 기업인 마루호에게 지난해 기술 이전됐다.

유한양행 관계자는 “YH35324는 졸레어로도 치료가 어려운 IgE 수치가 상승되어 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여주고 있는 유일한 신약 후보물질이다”면서 “향후 전 세계 알레르기성 질환 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발될 수 있도록 최대한의 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.